brief Roche en melding aan TD's

De CTD heeft Roche een brief gestuurd naar aanleiding van strips met een te grote afwijking in de meetwaarden.

Aan:    Roche Diagnostics Nederland BV
t.a.v. mevrouw B. Kamp,
Marketing & Healthcare Development Director
Transistorstraat 41
1322 CK  Almere

CC:     aangesloten Trombosediensten van de
    Cliëntenraad Trombosediensten Nederland
Federatie Nederlandse Trombosediensten


Westervelde, 12 december 2018


Geachte mevrouw Kamp,

Er is sprake van afwijkingen bij het bepalen van INR waarden met de Coagucheck van uw firma. Naar wij hebben vernomen doen de afwijkingen zich met name voor bij waarden boven de 4.5 INR, met deviaties van méér dan 10% tot zelfs circa 20%. De oorzaak ervan dient te worden gezocht bij de gebruikte strips en niet in het apparaat. Gebleken is dat de afwijkingen van de INR waarden het gevolg zijn van een ondeugdelijke productie van (een bepaalde partij) van deze strips.

Over de ernst van de gevolgen van deze afwijkingen voor de gebruikers krijgen wij uiteenlopende informatie. Deskundigen verschillen hierover van mening, ook over welke aanpak moet worden gevolgd bij gebruikers die hogere INR waarden hebben, waarbij de gemeten waarde mogelijk anders is dan hun werkelijke INR waarde als gevolg van de ondeugdelijke strips. Voor zover ons bekend is er tot nu toe geen eenduidige aanpak van deze situatie. Er zijn zorgaanbieders die de ondeugdelijke strips niet meer gebruiken of laten gebruiken door zelfmetende cliënten/patiënten, andere zorgaanbieders doen dat niet.
In het gesprek van enkele weken geleden van leden van onze cliëntenraad met uw firma bleek ons dat Roche ervan uitgaat dat de gevolgen van de afwijkingen niet zo ernstig zijn dat u alle strips uit de markt terughaalt.  

De Cliëntenraad Trombose Diensten, CTD, bijeen op 10 december jl., maakt zich na de informatie uit een aantal Trombosediensten toch ernstige zorgen over deze situatie. Er zijn ons (nog) geen gevallen ter ore gekomen waarbij als gevolg van te hoge of te lage





waarden cliënten/patiënten gezondheidsproblemen hebben gekregen  maar de ernst van niet goed functionerende bloedstolling is ons welbekend. Teveel stolling of teveel antistolling kunnen op verschillende wijze ernstige klachten veroorzaken en levensbedreigend zijn.  

Wij vinden het gegeven dat er geen algemeen geldende aanpak voor deze situatie is en er geen eenduidigheid bestaat omtrent de inschatting van de gezondheidsrisico’s voor de anti-stollingsgebruikers onverantwoord. Wij dringen er met klem bij u op aan dat u op korte termijn de zorgaanbieders maximaal ondersteunt in deze situatie om zo problemen te voorkomen.

Wij wachten uw reactie af.

Hoogachtend,
namens de CTD Nederland,

J.P.H. Kroes,
voorzitter

 

vervolgactie

Aan:    de directies van de aangesloten trombosediensten


Westervelde, 5 januari 2019

Betreft: gesprek Roche

Geachte dames en heren,

Waarnemend vicevoorzitter, Wim Buding, en ik  hebben 20 december jl. een gesprek gevoerd met Roche naar aanleiding van de brief die wij op 12 december jl. aan Roche hebben gezonden en waarvan u een afschrift hebt ontvangen.
Van de zijde van Roche waren aanwezig:
-    de heer Mark Osewold, General Manager;
-    mevrouw Barbara Kamp, Marketing & Healthcare Development Director;
-    de heer Jack van Geel, National Sales Leader;
-    mevrouw Carla Ponds, Marketing Manager Point of Care Solutions.

Wij hebben uitgebreid stilgestaan bij de door ons aangedragen ernstige zorg met betrekking tot de bij u bekende situatie, die is ontstaan door de problemen met de kalibratie van Coaguchek strips op de nieuwe WHO-referentiestandaard rTF/16.
Daarbij is ingegaan
.     op veiligheidsrisico’s bij metingen boven INR 4.5;
.    op vertrouwen door de patiënt in het merk Roche en de gevolgde procedure van informatie aan professionele diensten (Trombosediensten, ziekenhuizen etc.) en aan patiënten door Roche;
.    op de kosten, die door Trombosediensten zijn gemaakt als gevolg van de ontstane situatie.

De vertegenwoordigers van Roche hebben ons uitgebreid geïnformeerd met betrekking tot bovengenoemde punten van zorg.
Met betrekking tot de veiligheidsrisico’s hebben wij van Roche en vanuit enige Trombosediensten begrepen dat die bij zorgvuldige behandeling door Trombosediensten in Nederland te verwaarlozen zijn.
Van onze zijde is aangegeven, dat bij metingen vanaf oktober tot in december, bij één van onze Trombosediensten behoorlijk grote deviatie is geconstateerd bij een aantal metingen. Daarover volgt nog nader overleg door Roche met de desbetreffende dienst.
Wel hebben wij (niet medisch geschoolde, maar wel als patiënten betrokken ervaringsdeskundigen) er als vertegenwoordigers van patiënten,  ook op gewezen, dat er zich toch probleemsituaties zouden kunnen voordoen bij bijvoorbeeld zelfmeters en zelfdoseerders, die bij eigen meting zelf de dosering aanpassen op basis van verkeerde indicatie boven INR 4.5.
Ook al mag verwacht worden dat patiënten bij meting boven INR 4.5 contact hebben met hun Trombosedienst kan niet uitgesloten worden dat bijvoorbeeld bij meting in een weekend of bij laat versturen van meetgegevens en dosering er een voor de patiënt onwenselijke situatie kan optreden.
Wij hebben aangegeven dat elk risico, hoe klein dan ook, niet op conto van de patiënt kan worden geschoven. De verantwoordelijkheid daarvoor blijft voor Roche als er een relatie met de afwijkende strips kan worden aangetoond.

Daarop sluit aan, dat we tot nu als patiëntvertegenwoordiging van 15 Trombosediensten vertrouwen hebben in de Coaguchek als best beschikbaar INR-meetapparaat inclusief de te gebruiken strips. Door in de procedure vanaf oktober 2018 niet direct en snel voor vervanging van de strips met de lotnummers waarvoor het kalibratieprobleem geldt te zorgen en teveel te vertrouwen op de aanwezige kennis en ervaring bij de Trombosediensten en hun patiënten dreigt vertrouwen te verminderen in Roche. In de gevolgde procedure naar de Trombosediensten en hun patiënten zijn daarbij naar onze indruk de communicatie, oplossingen en afstemming niet optimaal geweest. Voor ons als CTDNederland aanleiding om zowel bij Roche als bij onze Trombosediensten via FNT aan te bevelen om de tot nu gevolgde zaak en procedure te evalueren om bij soortgelijke situaties in de toekomst beter te kunnen optreden. Uiteraard hebben wij als patiënten daarbij belang en zullen daarbij graag betrokken worden, cq informatie ontvangen.

Met betrekking tot vervanging van strips rTF/16 door strips gekalibreerd op WHO-standaard rTF/09 is door ons aangedrongen op maximaal mogelijke snelheid. Met name de in Nederland extra kalibratie door CRL in Leiden, gaf Roche aan, kost extra tijd naast de tijd die nodig is voor de benodigde documenten bij de strips.
In het overleg is, na dringende vraag van ons, door Roche aangegeven, dat alle Trombosediensten, die vervanging van de WHO rTF/16 strips willen, de strips binnen uiterlijk twee maanden na datum van ons gesprek zullen ontvangen . Daarbij zullen uiteraard noodsituaties bij voorrang worden behandeld.
Wij vinden het belangrijk dat ook de Trombosediensten waarvoor wij Cliëntenraad zijn zo snel mogelijk in overleg met Roche de WHO-standaard rTF/16 strips vervangen.

Door ons is bepleit dat de Trombosediensten, die in verband met de ontstane situatie kosten hebben gemaakt op zowel materiaal als personele inzet, gecompenseerd zullen worden. Voor ons is dat belangrijk, zodat er geen middelen door de Trombosediensten behoeven te worden onttrokken aan voor patiënten belangrijke zaken.
Roche heeft direct duidelijk gemaakt dat daaraan niet getwijfeld behoeft te worden.

Wij hebben het gesprek met Roche als verduidelijkend, prettig en constructief ervaren.
Uiteraard zullen we volgen wat er verder gaat gebeuren.
Wij vertrouwen erop u hiermee naar genoegen te hebben geïnformeerd en hopen hiermee te hebben geholpen de veiligheidsrisico’s te hebben geminimaliseerd en de eventuele ongerustheid bij cliënten te hebben weggenomen dan wel voorkomen.

Met vriendelijke groet,
namens de Cliëntenraad Trombosediensten,

Jan Peter Kroes
voorzitter

 

Naar het overzicht